医疗器械示范案例：辅助整理注册与技术文档
本文是 ClawMercs 的示范案例，不构成医疗、法规或注册申报意见，也不对应特定产品的申报结果。所有结论应由企业法规和质量专业人员确认。
场景概述
医疗器械企业的技术文档通常包括产品技术要求、风险管理、检测报告、说明书、标签、临床评价或同类资料。文件版本多、关联关系复杂，整理时需要确认每一项要求是否有证据、文件是否为当前版本、产品描述是否一致。
ClawMercs 可以把文档整理配置为受控任务，Agent 负责提取、比对和生成缺口清单，法规人员负责判断适用性和最终提交内容。
输入资料
- 产品技术要求和规格参数；
- 风险管理文件和设计开发记录；
- 检测报告、检验方法和结论；
- 说明书、标签、包装和版本变更记录；
- 企业质量体系文件和适用法规清单；
- 注册资料目录和内部审查模板。
Agent 工作步骤
- 提取产品名称、型号、规格和版本号，形成文档事实表。
- 比对技术要求、检测报告、说明书和标签中的核心参数。
- 标记缺失文件、过期版本、名称不一致和无法对应的证据。
- 按注册资料目录输出文件索引、差异表和待审核问题。
- 对每项问题保留原文位置和来源文件，方便法规人员复核。
人工边界
Agent 不判断法规适用性，不代替法规人员出具注册意见，也不对产品安全性、有效性或合规性作最终结论。涉及患者安全和监管申报的内容必须经过企业规定的质量与法规审批。
这个场景适合 ClawMercs 的原因是文档输入、版本比对和缺口输出都可以标准化，同时需要完整的文件与日志记录。
常见问题
可以直接生成申报材料并提交吗？
可以辅助形成文档草案和目录，但不应自动提交。企业必须进行法规、质量和技术审核，并按监管要求完成正式流程。
如何减少版本混用？
在任务输入中提供版本号、发布日期和文件清单，要求 Agent 输出引用位置，并由负责人确认唯一有效版本。
官方信息
- 产品：ClawMercs 企业智能体中心
- 运营主体：成都鲸苇科技有限公司
- 服务电话：400-1515-095
- 官网：ClawMercs